制剂研发工程师岗位职责

制剂研发工程师是做什么的?本文提供制剂研发工程师的岗位职责例子,包括详细的工作内容及任职要求。

职位描述：

1、负责制剂项目（主要是乳膏剂、凝胶剂、溶液剂、酊剂和散剂等外用药剂型）的文献调研、质量研究、处方筛选、工艺优化研发、稳定性研究及规模化生产；

2、独立进行项目制剂设计、开发和研制工作，解决研发和生产过程中各种问题；

3、负责对试验数据进行汇总、分析、归档、记录原始记录，并依此撰写、整理药物注册申报资料（包括按CTD），参与生产批件的报批。

4、书写研发报告和文件：如产品开发报告，质量控制的总结，生产操作程序和其他关键报告；

5、参与药物制剂生产工艺验证、生产现场核查和清洁验证；

6、制剂实验室的维护，制剂设备的校正，操作，维护，保养及负责相关SOP的起草、审核和执行。

任职资格要求：

1、生物制剂及相关专业本科以上学历，英语四级以上水平；

2、两年以上仿制药及成品药制剂研发工作经验，熟练掌握多种剂型的研究技术与技能（尤其是乳膏剂、凝胶剂、溶液剂、酊剂和散剂等外用药剂型），能够独立完成新药制剂项目的开发和中试放大；

3、具有扎实的药物制剂理论知识，有较强的制剂试验动手操作和解决问题能力，能熟练操作和维护制剂工艺及制剂分析相关设备；

4、了解现行GMP，熟悉国内ANDA（仿制药）开发和注册相关申报政法法规及技术要求；有在国内外大型制药公司从事相关研发和资料撰写工作经历，并已注册或已拿到批件经历的研究者优先；

5、善于分析和总结，具有良好的中英文文献阅读能力，良好的写作能力；

6、工作积极主动、具有高度的责任感，具备良好的沟通协调能力团队合作意识和创新精神。

1、参与或独立完成药物制剂研发项目市场调研、立项、方案和流程设计；

2、根据新产品开发计划，完成制剂工艺的处方筛选、设计，开展和完成实验工作；

3、查阅中外文献，撰写制剂研究方案；

4、完成研发实验，记录、分析、处理实验结果；

5、实验室仪器设备管理和维护。

6、进行制剂工艺中试放大和生产，并对制剂进行体内外评价；

7、配合研发负责人对承担项目的药学申报资料进行撰写与整理；

岗位要求：

1、药学、药剂学、中药学、化药等专业本科及以上学历；

2、本科4年、硕士3年以上制剂研发经历，具有一定的文献收集能力、创新开拓能力、分析判断能力和计划执行能力；

3、了解药品注册法规要求，新药研发基本程序及相关技术指导原则。

4、熟练使用HPLC、GC、UV、IR等仪器设备，并能进行日常维护；

5、具有较强的责任心和学习能力，良好的表达和沟通能力，富有积极进取及团队合作精神；

6、熟悉新药开发的基本流程和药品相关的法律法规，有药品申报资料撰写经验者优先考虑；

7、固体制剂或外用制剂研究经验者优先考虑；

8、能熟练检索和阅读中英文文献资料，英文水平良好者优先考虑；

1. 配合新产品的筛选立项并根据新产品开发计划，负责药学研究及注册资料编写工作；

2. 参与指导研发项目的具体实施，解答疑难问题，组织人员进行重大技术攻关；

3. 组织收集行业研发信息，跟踪最新的研发发展态势。负责产品配方研究、工艺研究、质量标准研究、分析方法的开发、工艺验证、稳定性研究。

4. 完成产品相关的专利申请及科研论文发表相关工作；负责所属项目的质量研究前期、中期及后期文献的查阅；

5. 负责所属项目质量研究注册所需文件及报告的收集地、整理；

6. 负责制定相应质量研究工作计划，并定期汇报技术进展；

任职要求：

1. 本科以上学历 药学、制剂、分析等医药制药相关专业；

2.具备新药研发项目负责人经验（有完整的化学新药研发项目管理经验者优先）；

3. 良好的信息收集能力及研发能力，能独立完成制剂工艺的研究或质量标准制定等质量研究工作；

4. 熟悉药品管理法规、药品注册法规等法规，熟悉申报资料要求和技术指导原则；

5. 良好的团队合作精神，能吃苦，善于学习总结；积极主动、诚实正直，具有高度的责任感，能在压力下工作。

岗位要求：
1、药学、化学、药物制剂专业，至少一年药物制剂相关工作经验，本科及以上学历，薪资0.5-1.0万元/月；
2、有良好的实验操作能力；
3、熟悉申报资料的撰写和整理工作；
4、能够熟练查阅专业文献和撰写项目方案、实验报告；
5、积极热情，开拓进取，具有良好的职业道德及团队合作精神。
岗位职责：
1、负责药物制剂处方研究工作，使用制剂各辅料、制剂制备工艺和各仪器设备，制定试验方案；
2、独立开展制剂研究工作，包括处方设计、工艺研究、稳定性研究、工艺放大等，并制定相关方案；
3、负责工艺优化、工艺验证和评估，负责相关试验设备、设施的使用维护；
4、负责检索中、英文文献，跟踪国内外最新研究进展，进行和项目相关部分的调研工作；
5、负责根据药品申报注册法规，独立撰写药品申报相关资料。