药监局十二五工作思路

力争四个突破，十二五”期间我市食品药品监管工作的奋斗目标是确保五个安全。实现三个翻番，最终把打造成食品药品安全城，创建出全省乃至全国的食品药品安全示范区。确保五个安全，力争四个突破，实现三个翻番”指确保实现药品、医疗器械、餐饮服务、保健食品、化妆品五个安全不出事，力争在加快食品药品监管体制改革和职能调整、实现监管队伍稳定发展上有突破，巩固食品药品安全水平、实现城乡监管一体化上有突破，提升技术监督能力、实现科学监管上有突破，加强基本建设，夯实执法保障基础上有突破，促使医药经济健康快速发展，实现年产值翻番，达到10亿元以上，中药材种植面积翻番，达到10万亩以上，年利税翻番，达到3000万元以上的目标。

20XX年务必围绕“规范、打击、创建、发展”八字方针，要实现上述目标。高位开局，头等大事是推进打造食品药品安全城活动，工作重点是落实食品药品安全责任，关键措施是规范与打击并举，最终目标是确保食品药品安全，促进医药经济健康快速发展，主要任务是推进四个落实，建立四个机制，做大四个项目，强化四个统筹。

推进四个落实，一稳步开展打造食品药品安全城活动。确保公众饮食用药安全。根据市委常委会、市政府常务会研究决定，计划用3年时间先店后街全面开展打造“市食品药品安全城”活动。市政府高位推动，将成立高规格的专项工作领导小组，并把办公室设在市食品药品监督管理局。此项工作光荣而艰巨，要举全系统之力，执行好、操作好、落实好。

紧扣打造食品药品安全城这一总体目标，具体要求是紧紧围绕“一大目标、三大责任、七大体系、八大措施”十六字方针。落实“地方政府负总责、职能部门各负其责、企业为第一责任人”三大责任，紧抓组织保障、技术评价、创建标准、考核评估、队伍建设、风险预警应急、宣传教育七大体系，全面开展创建活动，全力保障人民群众食品药品安全。近期要重点推进四个落实：

夯实创建活动的基础。牵头组建打造食品药品安全城工作领导小组办公室，1．落实组织机构。落实办公室地点、设施设备、工作人员，制定办公室工作职责、工作流程、工作制度。按照“市厅共建”市食品药品安全示范区的先行先试政策，积极争取省局在政策、资金、技术、人才等各方面的大力支持。

确保创建活动有序开展。按照以点带面、示范推动的要求，2．推进落实工作任务。牵头起草《市创建食品药品安全示范街工作实施方案》组织各有关部门制定食品药品安全示范厂、店、街和城标准，制定具体的切实可行的操作实施计划，明确各自工作内容、方法步骤、工作进度和责任措施，完成公园路食品药品安全示范街的目标任务。

准确评估全市食品药品安全形势。牵头起草《市20XX年度食品药品安全评价性抽验工作实施方案》结合季节特点和环节要求，3．推进落实抽验评价体系建设。选择水产品、猪肉（肝大米、蔬菜、食用植物油、婴幼儿奶粉、腐竹等12个重点食品品种和基本药物、非基本药物二类药品品种进行1200批次广覆盖地抽验，解我市主要大宗食品和药品的安全状况，对食品药品安全问题，做到早发现、早预防、早整治、早解决”防患于未然，为政府决策和部门监管提供科学依据。

营造社会共同参与氛围。做好打造食品药品安全城启动大会和省市共建食品药品安全省级示范区战略合作各项工作，4．推进落实宣传教育活动。利用各种媒体全方位宣传各地各部门打造食品药品安全城工作开展情况，调动全社会共同参与创建的积极性。以《日报》和电视台为主阵地，重点在日报》开辟打造食品药品安全城专版，电视台开辟食品药品安全知识专栏，跟踪报道打造食品药品安全城的主要措施、经验做法、工作成效。深入开展食品药品安全知识进农村、进社区、进校园、进机关、进企业，宣讲食品药品安全和健康科普知识，引导人民群众树立食品药品安全观念和消费方式。

建立四个机制，二创新食品药品监管。深入推进食品药品安全专项整治。

建立分级监管责任，1．建立专项整治与日常监管相结合的工作机制。一是全面推行和落实分工责任制。形成一把手负总责、分管领导具体负责、监管人员分片包干的一级抓一级、层层抓落实的工作机制，实现任务、责任、人员三落实，最终将责任和任务落实到具体岗位，保证日常监管覆盖达到6个100%即监督检查率达100%无证经营行为查处率100%违法购进药械查处率100%假劣药品查处率100%未经注册的医疗器械和过期失效器械查处率100%非药品冒称药品查处率100%二是扎实推进专项整治常态化。结合当前药品市场的特点，找出食品药品安全监管规律和关键，围绕“三重一大（即：重点区域、重点时段、重点品种、大事件每季度一个主题，做到回回有重点、次次有目的有声有色、统筹安排，深入开展专项整治活动，确保食品药品安全不出事。

变静态监管为动态监管、变被动监管为主动监管、变粗放型监管为精确型监管，2．建立动态监控与静态监管相结合的工作机制。一是把飞行检查与跟踪检查相结合。不定期对重点、疑点、难点领域单位进行跟踪监管，切实提高监管效果。其中GMP飞行检查覆盖率要达到100%GSP飞行检查覆盖率要达到20%二是把电子监控与规范认证相结合，深入推广药品电子监管和远程监控技术，积极运用现代信息手段实施电子监管，提升监管效能。重点要在系统对接、数据传输、视频监控上下功夫，实现对问题药品的全程追溯、靶向性稽查等多项功能。三是把重点监管与全面监管相结合，重拳打击制售使用假劣药械、不按标准化工艺进行生产、走票过票、药师不在岗、租赁柜台、进货渠道不明晰等行为。

加强市场监管。通过整合全市监管力量和监管资源，3．建立联合执法与分组稽查相结合的工作机制。一是继续推行大稽查模式。分组包干，分片稽查，定期开展联合行动，着力提高监管实效。二是继续保持“上与下”关系，自觉加强与省局沟通，认真服务县（区局，确保稽查工作全系统“一盘棋”三是要正确处理好“条与块”关系，重点加强与相关部门的协调配合，形成监管合力。加强与卫生部门配合，严厉打击无证经营使用药械行为；加强与计生部门合作，开展终止妊娠药品和避孕药械专项检查；加强与邮电部门联动，集中整治非法邮寄药品；加强与纪检司法机关的合作，打击药械经营使用环节中的重大违法行为。

加强企业内部对质量管理体系的监督和实施。开展对行政相对人的诚信教育，4．建立行业自律与行政监督相结合的工作机制。督促药品医疗器械生产企业100%地建立质量授权人制度。逐步建立行政相对人信用档案，逐步建立信用评价、披露、奖惩制度，建立企业信用和监管信息化档案。进一步发挥食品药品行业协会的自律作用，定期公开通报食品药品安全信息，对违法生产经营使用药械的单位，要采取行政约谈制、统一信息披露等失信惩戒机制，着力规范药械市场秩序，营造良好的药械市场环境。

做大四个项目，三提升服务效能。促进食品医药经济又好又快发展。20XX年是全市发展创新提升年，全市食品药品监管工作要继续以推进机关效能建设为契机，坚持“盘活存量、做大总量”工作思路，着力全市医药经济发展，力争实现医药工业产值增长20%达到5亿元；商业经营销售总额增长20%达到6亿元。具体措施：

做大科研孵化项目。药用辅料的研发及生产已经成为医药业新的增长点，1．提升医药技术水平。江西阿尔法高科药业有限公司已建立市级药用辅料研发工程技术中心的基础上，帮促其争取国家、省、市有关方面的支持，建立全省、全国首家药用辅料研发工程技术中心，为医药产业积聚发展后劲。

做大医药工业项目。积极协助芦溪县、开发区医药园区的开发，2．夯实医药产业基础。加强与北京、上海、深圳等地药物研发和实业集团的对接，力争在生物制药、化药、医疗器械等方面的招商引商工作有新的突破。重点帮扶江西希尔康泰制药有限公司综合制剂车间重建并尽快通过GMP认证，组织恢复生产，做大药品外贸加工出口。根据江西心正药业有限公司工贸结合的特点，促其形成中药生产一条龙。利用江西大地制药有限责任公司准备在市内购地新建生产基地为契机，提前介入，全力帮扶其进行技术改造，扩大生产规模。

做大医药农业项目。结合落实“一乡一业、一村一品”富民政策，3．引进农工一体企业。制订医药农业发展规划和优惠措施，充分发挥我市传统种植中药材优势，推进中药材原料基地建设，重点建设广东紫珠、曼地亚红豆杉、杜仲等中药材种植科技示范园区，使之成为我省重要的单品种药材种植标准化、规范化、规模化生产基地。积极引进新建中药饮片生产企业，市形成中药材—中药饮片—中成药产业链条，从而拉动我市医药经济快速增长。

做大医药商贸项目。积极融入鄱阳湖生态经济区建设，4．依托现代物流基础。依靠我市医药商贸经营的良好信誉，主动对接省政府与中国医药集团总公司《战略合作框架协议》实施；依托我市现代物流基础设施，开辟医药商贸物流的绿色通道，为医药企业生产、配送和销售配套服务，逐步实现立足赣西地区、面向江西全省、辐射周边省市的现代医药商贸物流和医药商务中心发展目标。

强化四个统筹，四加强科学监管能力建设。努力开创事业发展的新局面。

着力提升食品安全监管能力。按照省政府3月底前完成市级、6月底前要完成县级食品监管职能调整的工作要求，1．统筹食品监管与药品监管。积极争取党委、政府重视和支持加快餐饮服务食品、保健食品品、化妆品监管队伍和技术装备等资源的有效整合和建设。

着力提升技术支撑监管作用。提升技术支撑能力建设，2．统筹行政监督与技术监督。关键在人。着力强化技术监督为行政监督服务的意识，加快检验检测人才队伍建设，重点加强食品药品检验检测技术人才的选拔培养，引进新鲜血液，建立“老中青相结合，梯队有序”食品药品检验检测技术队伍。深入推进“五考三定一奖惩”深化人事分配合制度改革，把懂专业、肯钻研、有干劲的人才放在检验检测一线，把最好的工作条件、最高的待遇放在检验检测岗位上，充分调动药械、食品检验检测专业技术人员积极性，不断提升技术支撑水平。

着力构建“三爱”和谐机关。一是严格按照“爱事业、爱机关、爱岗位”主题教育活动的安排，3．统筹能力建设和文化建设。以弘扬系统文化为核心，加强爱国主义、集体主义、社会主义教育，加强勤俭节约、艰苦奋斗精神教育，培养一支作风硬、肯吃苦、能打硬仗，愿为食品药品监管事业发展无私奉献的团队。二是开展“争创先进科室、争当工作标兵”活动，创先争优，充分发挥党支部的战斗堡垒作用和党员先锋模范作用，引领干部职工坚持投身科学监管实践，推进食品药品监管事业发展。三是继续推进学习型机关建设，转变干部职工“重素质、轻理想，重实用、轻理论，重业务、轻行政”学习现象，重点加强行政理论知识、市场经济知识的学习，全面提高干部队伍的思想道德修养、政治理论水平和依法行政能力。四是抓好广大干部职工的理想信念和权力观教育，积极落实党风廉政建设责任制，实行首问负责制、服务承诺制等措施，推进风险岗位廉能管理，充分发挥法律监督、社会监督、群众监督和舆论监督作用，完善监督举报机制，加强对行政执法的监督检查和违纪违规案件的查办力度，确保队伍安全不出事。

着力提升事业良性发展后劲。一是推进食品药品安全风险预警和应急处置体系建设，4．统筹应急体系与基础建设。制定和完善食品药品安全应急预案，开展食品药品安全应急培训和演练，全面提高应急管理能力。重点要建立和完善重大餐饮卫生和食源性疾病事件调查的报告和处理机制。二是推进药品不良反应和医疗器械不良事件监测体系建设，完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测体系，建立覆盖全市乡镇以上医疗机构、药品生产企业、经营企业监测上报的网络。建立一批重点监测哨点，开展国家基本药物目录品种重点监测。三是创造条件，推进家园建设，湘东、安源分局争取两年内解决租房办公的问题，市食品药品检验所要积极争取各级支持，争取在三年内解决餐饮、保健食品、化妆品、药品、医疗器械检验检测实验用房严重不足的问题。